根据《医疗器械监督管理条例》有关法律法规,医疗器械是指直接或间接用于人 体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品,包括所需要的计算机软件。根据《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》,医 疗器械可大致分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设施、体外诊断四大类。
医疗器械行业产业链的上游包括电子制造、机械制造、生物化学、医用原材 料等零组件厂商,中游为产品研制和制造企业,下游为各级医院、体检中心、家 庭客户等终端客户。
随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及 发展中国家经济稳步的增长,长久来看全世界内医疗器械市场将持续增长。2020 年, 受疫情的影响,医疗器械成为了最受关注的行业之一。截至 2020 年年底,除中 国外,其他几个国家和地区尚未进入疫情尾声,抗疫需求由短期转为长期,根据《中 国医疗器械蓝皮书(2021 版)》公布的数据,2020 年全球医疗器械市场规模为 4,935 亿美元,同比增长 8.96%,市场规模持续扩大。
就全球医疗器械市场格局来看,欧美发达国家经过长期的发展,其医疗器械 行业已步入成熟期,并形成庞大的销售网络。美国是全球领先的医疗器械市场, 全球领先医疗器械企业在此聚集,领先的科学技术水平和雄厚的资金实力进一步巩固 了美国医疗器械市场的领头羊。欧盟是仅次于美国的医疗器械市场,根据世界 卫生组织(World Health Organization,以下简称“WHO”)发布的《2019 年世界 人口展望》,截至 2019 年末,欧盟人口达到 4.45 亿人,其中 65 岁及以上人口约 为 0.91 亿人,良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力,保障了欧盟医疗器 械市场的内需驱动力。目前,中国慢慢的变成了全球医疗器械的重要生产基地,随着 科技的进步和制造业的发展,以及庞大人口基数带来的潜在需求,未来未来市场发展的潜力 十分广阔。
近年来,国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策,推动医疗器械行业 蒸蒸日上。《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》明确指出,发展高品质医 学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康 复类医疗器械等医学装备,大幅度的提高医疗设施稳定性、可靠性。国家发展和改革 委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和 服务指导目录》。
在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的全力支持下,我们国家医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我们国家医疗器械行业迎来了加快速度进行发展。 随着医疗保险制度逐渐完备,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国 医疗器械市场规模也在不断扩大。2020年,我们国家医疗器械市场规模为7,721亿元, 同比增长 21.76%。
根据《中国医疗器械蓝皮书(2021 版)》,2020 年中国医疗器械细分市场规 模最大的是医疗设施市场,市场规模约为 4,556 亿元,占比为 59.01%,高值医用 耗材市场规模为 1,305 亿元,占比 16.90%,低值医用耗材市场规模为 970 亿元, 占比 12.56%,体外诊断(IVD)市场规模为 890 亿元,占比 11.53%。